發(fā)達國家利用動植物組織作為生物反應器，已經研發(fā)了百余種抗體、疫苗、細胞因子、醫(yī)用蛋白等產品，絕大部分已經進入臨床試驗，重組人抗凝血酶Ⅲ（ATryn）、單克隆抗體藥物 Ruconest等產品已經進入市場，創(chuàng)造了巨大的經濟效益，催生了分子醫(yī)藥農業(yè)這一戰(zhàn)略性新興產業(yè)。
日前，863計劃現(xiàn)代農業(yè)技術領域長期支持，武漢大學以及武漢禾元生物科技股份有限公司研發(fā)的水稻種子生物反應器平臺生產的人血清白蛋白產品獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床批件。
“十二五”期間，在863計劃現(xiàn)代農業(yè)技術領域的支持下，該項目組利用分子標記輔助選擇技術，獲得了重組人血清白蛋白表達量比原有水平提高 20－50％的水稻品系，建立重組人血清白蛋白單批次純品達1公斤的提取純化工藝，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《新藥臨床前指導原則》等標準規(guī)程對水稻種子表達的人血清白蛋白進行了動物試驗，完成重組人血清白蛋白的臨床前研究，為產品進入臨床試驗和后期產業(yè)化打下了堅實基礎。
人血清白蛋白可以運輸脂肪酸、膽色素、氨基酸、類固醇激素、金屬離子和許多治療分子等，是維持血液正常滲透壓的重要成分；在臨床上人血清白蛋白可用于治療休克與燒傷，用于補充因手術、意外事故或大出血所致的血液丟失，也可以作為血漿增容劑，具有重要的醫(yī)藥價值。傳統(tǒng)的生產方式主要來源于血漿分離，但是具有傳播疾病和供應不穩(wěn)定的缺點，利用基因工程水稻的規(guī)?；N植生產重組人血清白蛋白，大幅度降低了成本并獲得了穩(wěn)定的來源。該項成果曾獲得國家技術發(fā)明二等獎、中國專利優(yōu)秀獎，引領了我國分子醫(yī)藥農業(yè)這一嶄新業(yè)態(tài)。
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